화이자 백신, 국내 승인 임박…중앙약심 “16세 이상 품목허가 가능”

김동현 기자 승인 2021.02.26 15:15 의견 0
(사진=연합뉴스)

[토요경제=김동현 기자] 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회가 26일 화이자의 코로나19 백신 ‘코미나티주’에 대해 16세 이상을 대상으로 품목허가가 가능하다는 자문결과를 내놨다. 화이자의 코로나 백신은 최종점검위원회를 거친 이후 국내 허가 된다.

식약처는 화이자 백신 정식 허가를 위한 두 번째 전문가 자문 절차인 중앙약심 회의에서 백신의 안전성‧효과를 논의한 결과 16세 이상에 품목허가 할 수 있을 것으로 의견을 모았다.

앞서 중앙약심 회의는 전날 오후 2시 충북 오송 식약처 본부에서 열렸다. 이번 중앙약심 회의는 외부 백신 전문가 등 19명과 식약처 내부 인원 8명이 참석했다.

중앙약심은 첫 번째 전문가 회의인 ‘검증 자문단’ 결론과 동일하게 백신의 예방효과가 약 95%로 충분하다며 정식 품목허가를 권고했다.

이 백신을 성인뿐 아니라 16∼17세 청소년에 접종하는 것도 적절하다는 판단 역시 앞선 전문가 의견과 같았다. 16세 이상 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않아 성인의 임상시험 자료를 이용할 수 있다는 판단에서다.

이상사례 등 안전성 문제도 허용할 수 있는 수준이라고 판단했다. 다만 급성 중증 알레르기 반응인 ‘아나필락시스’를 포함한 과민증 이력이 있는 사람에 대해서는 투여 후 면밀한 모니터링이 필요하다고 강조했다.

식약처는 검증 자문단과 중앙약심에서 얻은 전문가 의견과 화이자 백신의 효능효과 자료를 종합해 화이자 백신의 품질자료 등을 추가로 검토한 후 최종점검위원회를 열고 허가 여부를 최종적으로 결정할 예정이다.

한편, 품목허가가 진행 중인 백신은 우리 정부가 화이자와 직계약한 제품으로, 오는 27일부터 코로나19 환자 치료 의료진을 대상으로 접종이 시작되는 ‘코백스-화이자’ 물량과는 별도다. 이들이 맞는 백신은 감염병에 대처하기 위해 국내에 허가되지 않은 의약품을 들여오는 ‘특례수입’ 승인을 받았다.

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