[토요경제 = 전인환 기자] 셀트리온이 바이오시밀러 글로벌 규제 완화에 따른 전례 없는 수혜를 입을 전망이다.

▲ 셀트리온 CI

셀트리온은 글로벌 규제 당국의 바이오시밀러 개발 규제 완화 정책에 맞춰 개발 중인 바이오시밀러 파이프라인에 이를 반영하고 개발 비용과 기간 단축에 나선다고 13일 밝혔다.

미국 식품의약국(FDA)은 최근 바이오시밀러 개발 과정을 간소화하기 위한 ‘FDA 바이오시밀러 개발 가이드라인 Q&A’ 4차 개정을 발표했다.

이번 개정안의 핵심은 대조약(Reference drug) 요건 완화다. 기존에는 미국 시장 진출을 위해 반드시 ‘미국 승인 대조약’과 직접 PK 비교 임상을 진행해야 했다.

앞으로는 미국 외 지역에서 승인받은 대조약과 비교한 임상 데이터로도 동등성을 인정받을 수 있게 된다.

셀트리온이 다수의 제품을 개발 중인 면역항암제 영역은 대조약 비용이 높은 편이다. 이번 조치로 임상 비용을 최대 25%까지 줄일 수 있을 것으로 기대된다.

또한 지난해 10월 발표된 임상 3상 간소화 및 면제 가이드라인 적용까지 더하면 제품 개발 단계에서의 비용 절감 효과는 더욱 커질 것으로 예상된다.

셀트리온은 이번 개정안이 아직 초안 단계지만 FDA의 최신 견해를 반영한 것으로 판단하고, 현재 진행 중인 개발 프로젝트에 즉시 적용해 비용과 개발 기간을 단축한다는 방침이다.

토요경제 / 전인환 기자 jih@sateconomy.co.kr 

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