▲ 동아에스티 사옥 전경/사진=동아에스티

[토요경제 = 이강민 기자] 동아에스티가 뇌전증 치료제 ‘엑스코프리정’의 국내 품목허가를 획득하며 신경계 질환 치료제 분야에서 새로운 성장 동력을 확보했다. 이번 승인으로 약물 난치성 뇌전증 환자들에게 새로운 치료 옵션이 열리게 됐다.

동아에스티는 3일 식품의약품안전처로부터 뇌전증 치료제 엑스코프리정(성분명: 세노바메이트)의 품목허가를 획득했다고 밝혔다.

이번 허가로 엑스코프리정은 국내에서 허가된 41번째 신약으로 이름을 올리게 됐다. 적응증은 ‘성인 뇌전증 환자에서 기존 항뇌전증약으로 적절하게 조절되지 않으며 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가요법’이다.

엑스코프리정은 SK바이오팜이 개발한 신약으로 2019년 미국, 2021년 유럽, 2023년 캐나다에서 이미 허가를 받은 바 있다.

동아에스티는 2024년 1월 SK바이오팜과 라이선스 인 계약을 체결해 한국을 포함한 30개국에서의 허가 획득해 제품 판매, 완제의약품 생산 권리를 이전받았다. 이를 통해 SK바이오팜으로부터 완제의약품(DP) 생산 기술을 이전받아 글로벌 공급망을 구축했으며, 국내에서는 인천 송도캠퍼스에서 제품을 생산할 예정이다.

엑스코프리정은 뇌의 흥분성 신호를 전달하는 나트륨 채널을 차단해 신경세포의 흥분성과 억제성 신호의 균형을 정상화하는 기전으로 작용한다. 다국가 Pivotal 임상시험 결과, 엑스코프리정을 투여받은 환자는 발작 빈도가 55% 감소하고 완전 발작 소실률이 21%에 달하는 등 유의미한 치료 효과를 보였다.

임상시험은 SK바이오팜이 2011년부터 2021년까지 미국 등에서 다기관 무작위배정·위약대조 방식으로 진행했으며, 결과적으로 세노바메이트의 유효성과 안전성이 확인됐다.

뇌전증은 뇌신경세포의 과도한 흥분이나 억제에 의해 신체의 일부 또는 전체가 의지대로 움직이지 않고 경련성 발작을 보이거나 의식을 잃는 질환이다.

한국뇌전증협회에 따르면 전체 환자의 약 30%가 기존 약물로 증상이 조절되지 않는 ‘약물난치성 뇌전증’ 환자이며, 건강보험심사평가원 통계에 따르면 국내 뇌전증 환자는 2018년 14만5000명에서 2022년 15만2000명으로 꾸준히 증가하고 있다. 사회적 편견으로 인해 질환을 숨기거나 치료를 미루는 경우도 많아 실제 환자 수는 통계보다 많을 것으로 추정된다.

동아에스티는 이번 품목허가가 식약처의 새로운 신약 심사절차를 통해 이루어진 만큼 의미가 크다고 밝혔다. 회사 관계자는 “엑스코프리정은 식약처의 새로운 신약 품목허가 및 심사 절차에 따라 여러 차례 회의와 혁신제품 사전상담 등을 거쳐 긴밀히 협의한 결과로, 신속하고 원활한 허가가 가능했다”며 “보험 약가 신청과 등재를 조속히 마쳐 국내 뇌전증 환자들이 빠르게 치료 혜택을 받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

토요경제 / 이강민 기자 lgm@sateconomy.co.kr 

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