FDA가 녹십자가 제출한 면역글로불린 아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN) 최종 승인에 앞서 제조 공정에 관한 자료를 추가 요청했기 때문이다.
23일 녹십자는 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 면역글로불린 아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)의 생물학적제제 품목허가 신청서에 대한 ‘검토완료공문을 받았다고 밝혔다.
FDA는 “녹십자가 제출한 IVIG-SN의 품목허가 관련 자료를 검토한 결과, 제조 공정 관련 자료의 보완이 필요하다”고 말했다.
이에 녹십자는 “제품 유효성 및 안전성에 대한 FDA 측의 문제 제기는 없었다”고 설명했다.
FDA는 통상적으로 의약품 허가 관련 자료를 1년간 검토한 후 허가를 승인하거나 보완이 필요한 부분만 명시해 ‘검토완료공문’을 허가 신청자에게 보낸다.
지난해 미 의회에 보고한 자료에 따르면 최근 10년간 전체 의약품 품목허가 신청자 가운데 승인 대신 검토완료공문을 받은 비율의 평균치는 51.1%에 달하는 것으로 조사됐다.
IVIG-SN의 미국 품목허가는 승인 전 최종 단계에 들어서게 됐다는 분석이다. FDA측이 명시한 자료만 보강해 제출하면 최종 승인 조건을 갖추게 되는데다 제조 공정 관련 이슈로 최종 승인을 못 받는 경우는 드물기 때문이다.
허은철 녹십자 사장은 “최종 허가 획득을 위해 해야 할 남은 과정이 매우 뚜렷해졌다”며 “허가 과정을 차질 없이 마무리하는 동시에 미국 현지 판매 및 마케팅 전략을 더욱 공고히 할 것”이라고 말했다.
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