[토요경제=이경화 기자] 레고켐바이오는 현재 개발 중인 항생제 후보물질인 LCB01-0371이 미국 식품의약국(FDA)의 희귀의약품 지정을 받았다고 24일 밝혔다.

LCB01-0371은 레코켐바이오가 자체 개발 중인 옥사졸리디논계 항생제 후보물질이다. 전임상과 임상 1상을 통해 슈퍼 박테리아로 불리는 메티실린 내성 포도상구균(MRSA)과 반코마이신 내성 장구균(VRE), 다제내성 결핵(MDR-TB)균 등 다양한 세균에 대한 항균 효과와 복용 안전성이 확인됐다. 현재는 먹는 형태로 만든 경구제(임상2상), 주사제(임상1상) 두 가지 제형에 대한 임상을 각각 진행 중이다.

FDA의 희귀의약품 지정은 상대적으로 시장성이 낮은 난치병, 생존을 위협하는 치료제의 연구개발이 신속하게 이뤄질 수 있도록 혜택을 주는 제도다. 이번 지정으로 LCB01-0371은 우선 시판허가 후 7년간 시장독점권이 인정되며 연구 보조금 지급과 임상 비용의 50% 세금면제, 200만 달러 규모의 신약허가신청 심사비용 면제도 받게 될 전망이다.

조영락 레고켐바이오 개발센터장은 “희귀의약품은 일반의약품 대비 개발기간이 약 2년 단축된다. 또한 이번FDA의 희귀의약품 지정은 글로벌 제약시장에서 억$단위로 거래되는 신약허가 우선심사권의 자격요건으로 다양한 측면에서 파이프라인의 가치를 높이는 매우 중요한 계기”라고 말했다.

레고켐바이오는 2016년 12월 임상 1상을 완료한 단계에서 LCB01-0371의 중국 시장 판권을 240억 원에 기술이전 한 바 있다. 이번 희귀의약품 지정과 현재 진행 중인 임상 2상을 기반으로 향후 해당 파이프라인의 글로벌 기술이전을 진행할 예정이다. LCB01-0371은 지난 2012년 2월 범부처신약개발사업단 과제로 선정돼 17개월 간 임상1상에 대한 지원을 받았다.

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