[토요경제=이명진 기자] 국내 제약사들이 저마다 신약 연구개발(R&D)에 치중하고 있는 가운데 R&D 투자와 함께 해외 시장 진출, 시판허가 획득 등 각종 변화의 움직임을 보였다. 이 중 광동제약의 신규 1조 클럽 가입도 업계의 주요 관심사 중 하나였다. 2월 한 달간 제약업계를 뜨겁게 달군 이슈들을 모아 10대 뉴스를 선정했다.
지난해 국내 임상 승인 건수 1위 '대웅제약'
지난해 기준 국내 제약사 중 가장 많은 임상시험을 승인받은 곳은 대웅제약인 것으로 나타났다. 이는 2015년 임상 승인 건수 대비 2배 이상 늘어난 수치다. 구체적으로는 대웅제약의 항궤양제 신약 후보 물질 'DWJ1366'의 임상 1상만 4건에 달했고 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'의 치료 범위를 확대하기 위한 연구도 2건 허가받았다.
이어 종근당이 14건의 임상시험을 승인받아 뒤를 이었다. 종근당 역시 임상 1상 허가가 14건 중 11건이었다. 또 동아에스타가 8건, 일동제약이 7건의 임상시험을 승인받았다. 이 밖에 유한양행(7건), 녹십자(7건), LG생명과학(6건) 순으로 집계됐다.
R&D 투자 1천억 시대···한미·녹십자·대웅·종근당
국내 제약사들이 신약 연구개발(R&D)에 집중하고 있는 가운데 지난해 R&D에 1000억원 이상 투자한 제약사는 총 4곳(한미·녹십자·대웅·종근당)인 것으로 드러났다.
이들 제약사는 지난해에만 △한미약품 1626억원 △녹십자 1200억원 △대웅제약 1080억원 △종근당 1000억원을 R&D 비용으로 쏟아부었다. 제약사들의 R&D 비중이 높아지는 이유는 신약을 통한 해외 시장 진출을 염두에 둔 움직임으로 파악할 수 있다.
복지부, 제약사 해외진출 적극 지원
정부의 제약사 해외진출 지원사업이 올 들어 더욱 강화된다. 보건복지부는 제약사가 신흥국 시장에 진출할 때 현지 파트너사와 합작 등을 통해 수입·유통법인을 설립할 경우 2개사에 기업당 2억원 이내, 관련 비용을 지원키로 했다. 이와 함께 의약품 국제조달 입찰에 필수적인 세계보건기구(WHO) 인증 획득과 미국·유럽 품질관리기준 적합 여부를 판단하는 모의 실사를 위한 비용도 일부 지원할 예정이다.
식약처, '허술한 의약품 심사정보 관리' 도마
식품의약품안전처(이하 식약처)가 의약품 심사 정보를 허술하게 관리해 비판을 받았다. 비 허가 제품을 허가했다고 공지하는가 하면 임상 기관을 잘못 게재하는 허술함을 보인 것이다. 식약처는 해당 부서가 자료 검토를 완료하지 않은 상황에서 허가 절차가 진행돼 담당자가 상황을 잘못 알았다고 해명했다.
문제는 식약처의 실수가 처음이 아니라는 것이다. 지난해 8월, 한 바이오 업체의 임상 2차 승인을 공지하는 과정에서 임상시험 병원을 잘못 게재한 바 있어 논란이 일었다.
셀트리온, 항암 바이오시밀러 '트룩시마' 유럽 시판 허가
셀트리온은 유럽의약품청(EMA)으로부터 혈액암·자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 트룩시마의 판매 허가를 승인받았다. 트룩시마는 유럽의약품청이 승인한 세계 최초 항체 바이오시밀러다. 선발 제품인 램시마에 이어 유럽에 진출하는 셀트리온의 두 번째 항체 바이오 시밀러 제품이다. 이로 인해 셀트리온은 EMA의 판매 승인으로 영국·독일·이탈리아 등 유럽연합(EEA) 28개국 등 유럽 총 31개국에서 별도의 허가승인 절차 없이 트룩시마를 판매할 수 있게 됐다.
혁신형 제약사, R&D 투자 20% 늘려
올해 혁신형 제약기업이 연구개발(R&D) 투자액을 지난해에 비해 20% 이상 늘릴 예정이다. 보건복지부가 지난 2013년부터 실시하고 있는 혁신형 제약기업 인증 제도로 참여 중인 제약사는 총 47개사다. 이 중 현재 혁신형 제약기업으로 인정받은 곳은 제약사 37곳, 바이오벤처 8곳, 외국계 제약사 2곳 등이다. 이들은 올해 글로벌 경쟁력을 높이기 위한 신약 연구 개발(R&D)에 1조2000억원을 투자할 예정이라고 밝혔다. 이는 지난해 1조원 보다 약 21%증가한 규모다.
제약업계 '지각변동'···광동제약 새 1조 클럽 진입
기존 제약업계 1조 클럽 명단에 올랐던 유한양행·한미약품·녹십자 중 한미약품의 자리를 광동제약이 대신할 전망이다. 2015년 인수한 소모성자재구매대행(MRO) 업체 코리아이플랫폼이 제 힘을 톡톡히 해낸 결과다. 실제 광동제약은 3분기까지 7912억원의 매출을 올렸으며, 분기 평균 매출이 2637억원이라는 점을 감안하면 총 매출액이 1조원을 웃돈다. 삼다수 위탁판매계약이 1년 연장된 점도 호재로 작용했다는 분석이다.
반면 2015년 전년 대비 무려 73.1% 성장한 1조3175억원의 매출로 1조 클럽 반열에 올라섰던 한미약품은 1년 만에 제외될 것으로 보인다. 지난해 베링거인겔하임과의 기술 수출 해지를 비롯해 사노피와 맺은 기술 수출 계약 일부 변경에 따른 계약금 반환 등의 여파로 분석된다.
12품목 국산의약품, 미국·유럽 시판허가 획득
미국·유럽에서 시판허가를 받은 국산 의약품이 총 12개 품목인 것으로 나타났다. 국산의약품은 2003년 LG생명과학 항생제 '팩티브'가 미국 식품의약국(FDA)에서 첫 허가를 받은 후 2013년, 본격 해외 진출에 성공했다.
미국에서 승인받은 국산의약품은 2013년 '팩티브(항생제·LG생명과학)', 2014년 '시벡스트로(항생제·동아ST)' 경구용과 주사제, 2016년 '램시마(자가면역질환치료제·셀트리온)', '앱스틸라(혈우병치료제·SK케미칼)', '메로페넴(항생제·대웅제약)' 등 모두 6품목이다.
유럽에서 승인을 획득한 의약품은 2013년 '램시마(자가면역질환치료제·셀트리온)', 2015년 '피라맥스(말라리아치료제·신풍제약)', 2016년 '플릭사비(자가면역질환치료제·삼성바이오에피스)', '베네팔리(자가면역질환치료제·삼성바이오에피스)', 2017년 '앱스틸라(혈우병치료제·SK케미칼)', '루수두나(항당뇨제·삼성바이오에피스)' 등 6품목이다.
제약업계 종사자 10만명 육박···5년간 2만명 늘어
한국제약협회가 발표한 '제약업계 고용현황'에 따르면 제약업 종사자수는 지난해 9만4929명으로 2011년(7만4477명) 대비 27.5% 증가했다. 이는 5년만에 2만여명 늘어난 것으로 5년간 매년 4000명 이상의 신규인력을 고용한 셈이다. 부문별 비중을 살펴보면 연구직·생산직이 증가세를 보인 반면 사무직·영업직은 감소세를 보였다. 이같은 현상은 제약업계 경쟁력 제고 차원에서 연구개발·품질관리 향상에 주력한 결과로 풀이된다.
제약협-바이오협, 명칭 변경두고 갈등
바이오 명칭을 둘러싸고 한국제약협회와 한국바이오협회의 갈등이 이어지고 있는 가운데 바이오협회는 최근 불거진 명칭사용에 대한 반대 입장을 공식 발표했다. 지난해 8월 제약협회가 제약바이오협회로 명칭변경 계획을 발표한 이후 관할 부처인 복지부·식약처로부터 바이오협회의 의견수렴이 진행됐다. 현재 식약처는 지난달 초 제약협회의 명칭변경을 승인했으며, 복지부는 승인을 유보하고 있는 상태로 양 단체 향후 움직임에 업계 관심이 집중될 전망이다.
[저작권자ⓒ 토요경제. 무단전재-재배포 금지]
