[토요경제=박진호 기자] 식품의약품안전처가 위탁 제조하는 의약품에 대한 관리 기준에 대해 평가 절차는 간소화하는 반면, 품질관리는 강화하도록 조치했다.

식약처는 ‘위탁 제조시 사전 의약품의 제조 및 품질관리 기준(GMP) 평가 절차 개선 방안’을 마련했다. 이는 지난 5월 입법예고했던 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 일부 개정(안) 중에서 제조·판매 후 GMP 등 품질관리를 강화하고, 위탁 제조하는 의약품의 GMP 평가 절차 등의 간소화와 함게 대상을 감축하는 내용을 담고 있다.

주요 내용은 GMP 평가를 마친 의약품을 제조하는 수탁자에게 동일한 의약품을 위탁하는 경우 위탁자는 ‘위수탁계약서’만을 제출하도록 하는 것이다. 기존에는 의약품을 위탁하여 제조하는 경우에도 3개 제조단위 실적 등 동일한 범위의 GMP 평가 자료를 제출해야 했다.

식약처는 의약품 GMP 사후 관리를 강화하는 정책변화와 GMP 중복 평가를 개선해 달라는 제약업계의 요구를 반영한 것으로 최근 허가·신고 신청이 증가하는 위탁·제조 의약품에 대한 허가 심사 기간 단축 및 자원 낭비 감소에 도움이 될 것이라고 밝혔다.

이와 관련한 자세한 사항은 식약처 홈페이지의 분야별정보에서 의약품 중 GMP정보방에서 확인이 가능하다.

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