[토요경제=최병춘 기자] 식품의약품안전처가 동화약품의 지사제에 허가받지 않은 성분이 사용된 사실을 확인하고도 이를 묵인해 6개월 넘게 이 약품이 유통되도록 방조했다는 주장이 제기됐다.

국회 보건복지위원회 소속 김용익 민주당 의원은 21일 식품의약품안전처가 동화약품의 유산균 제재인 ‘락테올’의 효능이 의심된다는 것을 파악했음에도 즉각적인 조치를 취하지 않고 문제를 은폐하고자 한 의혹이 있다고 주장했다.

김 의원에 따르면 식약처는 지난 1월 ‘락테올’의 원료의약품인 ‘락토바실루스이시도필루스틴달화립’에 대한 GMP 현지조사(프랑스)에서 해당 원료와 실제 제품 생산에 사용되고 있는 원료가 다르다는 사실을 확인했다.

그러나 식약처는 이 사실을 알고도 지난 8월8일 락테올과 복제약 등 동화약품의 59개 품목에 대해 잠정 판매중단·회수 조치를 내릴 때까지 6개월 이상 문제를 묵인·은폐하고 방치했다는 것이다. 잠정판매중단을 발표한 6개월 동안 동화약품에 건강보험 급여로 지급된 금액이 10억여원에 달했다.

김 의원에 따르면 식약처는 당시 귀국보고서에는 “종합평가결과 제품의 품질에 영향을 미치는 중대한 위반사항은 없으나, 관련 지적(미흡) 사항 6건 확인”이라고만 적시하고 구체적 내용 없이 마지막에 ‘한국 신청사항의 API(주성분), QC(품질) 기준 및 시험방법, 제조공정을 최종본으로 변경 필요’라고만 적었다고 밝혔다.

또 동화약품은 귀국 후 2월 22일 ‘원료의약품 심사신청 자진 취하 요청’을 했고 식약처는 이례적으로 이유도 묻지 않고 같은날 ‘자진취하’ 공문을 수리해 더 이상 문제를 삼지 않았다고 지적했다.

김 의원은 “귀국보고서에 원료명칭이 바뀌었다는 말은 한 마디도 언급하지 않고 ‘주성분을 변경해야한다’는 표현으로 동화약품에 면죄부를 준 것”이라며 “이렇게 중요한 사안을 신속히 조치하지 않은 것은 식약처가 이 사실을 은폐하고 조용히 처리하려는 의도”라고 주장했다.

이어 “사실상 식약처가 현지실사에 대한 즉각적인 조치를 미뤄두고 원료의약품 안전 관리에 손을 놓으면서 동화약품의 손실을 최소화시켰다고 밖에 볼 수 없다”고 주장했다.

또 “식약처는 현지실사에서 확인된 의약품의 효능과 관련된 매우 중요한 사항을 묵인한 책임과 원인규명을 명확히 해야할 것이고, 해당 원료의약품의 특별재평가를 통해 효능을 입증해야 한다”며 재발방지책 마련을 촉구했다.

김 의원의 주장에 식약처는 “고의로 묵인하거나 은폐한 것 아니다”라고 반박했다.

식약처는 “2013년 1월 동화 약품의 원료의약품 등록신청(DMF)에 따라 원료제조소에 대한 현지 실태조사를 한 결과, 유산균종이 허가사항과 다름점을 확인한 실마리정보가 확보된 것은 사실이다”라고 인정했다.

하지만 식약처는 “이후 해당업체가 일단 원료의약품 등록신청을 자진취하함에 따라 이 실마리 정보를 통한 추가적인 조사 및 검토, 허가사항 변경조치 등 후속조치까지 즉시 연계·활용되지 못했지만, 해당 사실을 고의로 묵인하거나 은폐한 것은 아니다”고 해명했다.

이와 함께 식약처는 “현재 동화약품의 락테올 제품에 대해서는 단순명칭 변경여부를 중심으로 특별재평가를 진행하고 있다”고 덧붙였다.

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