[토요경제=김시우 기자] 식품의약품안전처는 18일 메디톡스(086900)가 생산하는 메디톡신주 등 3개 품목에 대해 오는 25일자로 허가를 취소한다고 밝혔다.

품목허가 취소 대상은 메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위 등 메디톡신 3개 품목이다. 메디톡신주 200단위는 허가 취소되지 않았다. 앞서 식약처는 지난 4월17일자로 해당 품목의 잠정 제조·판매·사용을 중지한 뒤 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔다.

식약처가 메디톡스의 보톡스 메디톡신 3개 품목을 취소한 직접적인 이유는 약사법 위반이다. 식약처는 메디톡스가 지난 2012년부터 2015년까지 반복적으로 원액을 바꿔치기하고 원액 및 제품의 시험성적서 등을 고의로 조작했다고 봤다.

실제로는 허가 내용과 다른 원액을 사용했지만 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다는 지적이다.

서류 조작행위는 조직적으로 은폐돼 약사법에 따른 행정조사로는 확인에 한계가 있었고 검찰 수사를 통해 이 같은 행위가 밝혀졌다고 설명했다.

이에 대해 식약처는 ‘메디톡신주’ 등 3개 품목은 허가 취소, 또 다른 ‘이노톡스주’는 제조업무정지 3개월에 갈음하는 과징금 1억7460만원을 처분했다. 허가 취소된 메디톡신 3개 품목도 회수·폐기토록 명령했다.

식약처는 “서류를 조작해 부적합 제품을 유통하는 기업은 신뢰할 수 없다”며 “허위조작 행위는 국민건강과 공공복리에 중대한 영향을 미치고 근본적으로 국내 제약산업 전반에 대한 국제 신인도에도 심각한 손상과 부정적 영향을 끼칠 수 있다”고 말했다.

이어 국민의 건강을 위협하고 관리당국을 기만하는 서류 조작행위에 대해 무관용 원칙으로 강력하게 단속·처벌할 방침이라고 천명했다.

또한 식약처는 향후 서류조작 등의 재발방지를 위한 조사·단속 체계도 개편하겠다고 설명했다.

한편 식약처는 메디톡신주 안정성 우려는 크지 않다고 봤다. 식약처는 중앙약사심의원회에 자문 결과, 메디톡신 사용현황, 보툴리눔 제제에 대한 국내외 임상논문, 일정 기간 효과를 나타낸 후 체내서 분해되는 특성 등을 종합해 안전성 우려는 크지 않다고 설명했다.

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