[토요경제=김시우 기자] 식품의약품안전처는 ‘공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법’을 9일 제정·공포했다고 밝혔다.

주요 내용으로는 위원회 심의를 거쳐 ‘예비 위기대응 의료제품’으로 지정되면 ▲우선심사 ▲수시동반심사 ▲동시심사 등 신속 허가·심사가 가능하게 된다.

조건부 허가를 받거나 긴급사용승인 된 의료제품의 경우 안전사용 조치와 사용성적조사 등 결과를 보고하고 그 결과에 따라 계속 사용 여부를 결정한다. 사용 후 일정기간 동안 이상사례를 추적 조사해 필요한 조치를 할 수 있도록 안전관리가 강화된다.

또 약사법 등 개별법에 따라 허가된 제품 중 공중보건 위기상황에서 긴급 공급이 필요한 의료제품 등은 위원회 심의를 거쳐 위기대응 의료제품으로 지정·공고해 필요한 경우 긴급생산·수입을 명령하거나 판매조건을 부여하는 등 유통개선조치를 할 수 있도록 했다.

위기 대응의료제품의 긴급 공급을 위해 필요한 경우 개별법에서 정한 표시기재 사항 대신 제품명과 사용기한, 제조번호 등 주요 정보만 기재하거나 외국어 기재를 허용했다.

수입자의 품질검사를 해외 제조소 등 품질검사 결과 등으로 갈음하는 방법을 통해 품질 보증 간소화도 담았다.

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