[토요경제=이경화 기자] SK그룹의 신약개발 자회사인 SK바이오팜은 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)에 신약판매 승인신청을 한 수면장애 치료신약인 SKL-N05(성분명 솔리암페톨)의 접수가 완료돼 승인을 위한 FDA 검토가 개시됐다고 5일 밝혔다.

SKL-N05는 미국 재즈와 함께 개발 중인 수면장애 치료신약이다. SK바이오팜은 2011년 SKL-N05 1상을 완료한 뒤 재즈에 기술을 수출했으며 이후 공동개발을 통해 지난해 임상 3상을 성공적으로 마무리했다.

SK바이오팜에 따르면 임상 3상은 기면증·수면무호흡증 등 수면장애 환자 880명을 대상으로 시행, 위약 대비 졸림증 등 개선을 확인했다.

FDA의 신약 판매 허가 심사는 통상 접수일부터 약 10개월이 소요된다. 재즈는 SKL-N05에 대한 FDA의 최종 승인이 이뤄지면 내년 초 미국에서 판매가 가능할 것으로 보고 있다.

SK바이오팜은 미국 판매가 시작되면 로열티 확보가 가능하며 일본과 중국 등 아시아 12개국 판권을 보유하고 있어 추가적인 수익도 기대할 수 있다.

또 SK바이오팜이 독자개발 중인 뇌전증 신약도 상업화를 앞두고 있다. 현재 글로벌 임상 3상을 진행 중이며 빠르면 올해 하반기 FDA에 신약판매 승인을 신청할 계획이다.

SK바이오팜 관계자는 “앞으로 신약 상업화 등의 성과를 통해 신약 개발과 생산, 판매까지 모든 연결가치를 보유한 완전 통합형 제약회사로의 도약을 목표로 하고 있다”고 말했다.

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