▲ GC녹십자 CI

[토요경제 = 이강민 기자] 녹십자가 개발한 재조합 탄저백신 ‘배리트락스’가 식품의약품안전처로부터 국내 품목허가를 획득했다. 해당 백신은 생물테러 대응 등 공중보건 위기대응 의약품으로 분류되며, 질병관리청과의 공동 연구를 통해 개발됐다.

녹십자는 지난 8일 자사가 개발한 재조합 탄저백신 ‘배리트락스’가 식품의약품안전처(MFDS)로부터 품목허가를 승인받았다고 공시했다.

‘배리트락스’는 탄저균(Bacillus anthracis)에 의한 질병 예방을 적응증으로 하며, 2023년 10월 31일 품목허가가 신청됐다. 해당 품목은 공중보건 위기대응 의약품으로, 질병관리청과의 공동 연구를 통해 개발됐다.

임상시험은 만 19세 이상 65세 미만의 건강한 성인을 대상으로 진행됐으며, 시험군과 대조군에 무작위 배정 후 총 32주간 4회 투여 방식으로 실시됐다. 

일차 유효성 평가에서는 4회 투여 후 4주 시점에서 TNA(Toxin Neutralization Antibody) 기반 중화항체 형성 비율이 기준을 충족했다. 시험군 100%에서 NF50 수치가 기준 이상을 기록하며 유효성이 확인됐다.

안전성 측면에서는 이상사례 및 약물이상반응이 군 간 유사한 경향을 보였고, 중대한 이상사례나 사망 사례는 발생하지 않았다. 예측되지 않은 약물이상반응도 모두 회복되었으며, 투여 중단 사례도 안전하게 해결됐다.

배리트락스는 국내 제39호 국산 신약이며, 백신 분야로는 세 번째 국산 신약이다. 녹십자는 향후 해당 백신을 질병관리청의 국가 비축용으로 공급할 예정이다.

토요경제 / 이강민 기자 lgm@sateconomy.co.kr 

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