▲ 종근당 충정로 본사 <사진=종근당>

[토요경제 = 이강민 기자] 종근당이 ‘듀비엠파정(CKD-398)’의 국내 품목허가를 신청했다. 듀비엠파정은 로베글리타존황산염과 엠파글리플로진 L-프롤린 성분을 조합한 고정용량 복합제로, 기존 치료로 혈당 조절이 어려운 환자에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대된다.

종근당은 지난 23일 공시를 통해 자사가 개발한 제2형 당뇨병 복합제 ‘듀비엠파정(CKD-398)’의 국내 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 밝혔다.

듀비엠파정은 로베글리타존황산염과 엠파글리플로진 L-프롤린 성분을 조합한 고정용량 복합제다. 이 약은 메트포르민과 엠파글리플로진 병용요법만으로 혈당 조절이 어려운 제2형 당뇨병 성인 환자를 위한 치료 옵션으로 개발됐다. 종근당은 0.5/10mg, 0.5/25mg 두 가지 용량으로 품목허가를 신청했다​.

임상 3상 결과에 따르면, 메트포르민과 엠파글리플로진을 병용했음에도 혈당이 제대로 조절되지 않던 환자들에게 듀비엠파정을 추가 투여했을 때 당화혈색소(HbA1c)가 대조군 대비 유의하게 더 많이 감소한 것으로 나타났다.

또한 24주간의 치료 기간 동안 안전성 측면에서도 위약군과 유의미한 차이는 없었으며, 중대한 이상반응 발생률 또한 낮은 수준으로 관리됐다. 유효성과 안전성 모두 허가 요건을 충족한 것으로 평가된다.

현재까지 공개된 임상 결과와 제품 특성을 종합적으로 고려할 때, 듀비엠파정의 국내 품목허가 가능성은 상당히 높을 것으로 전망된다. 실제로 1차 평가변수를 충족하며 통계적으로 유의한 유효성을 입증했고, 안전성 평가에서도 중대한 이상반응이 제한적으로 보고돼 특이소견은 확인되지 않았다.

종근당은 허가 절차가 마무리되는 대로 2026년 국내 출시를 목표로 하고 있으며, 복합제를 통해 환자의 복약 편의성을 높이고 치료 순응도를 향상시킨다는 전략이다.

종근당 관계자는 “이번 복합제는 단순히 치료 효과를 넘어서 환자의 복약 편의성을 높이는 데 중점을 뒀다”며 “다양한 당뇨병 유형에 맞춰 라인업을 갖추고, 기존 약물로 효과를 보지 못한 환자들에게도 해법을 제시할 수 있도록 준비하고 있다”고 밝혔다.

토요경제 / 이강민 기자 lgm@sateconomy.co.kr 

[저작권자ⓒ 토요경제. 무단전재-재배포 금지]