특허약 관세 예고에 바이오시밀러 가격 경쟁력 부각
현지 생산·직판 체계 앞세워 미국 시장 공략 가속
[토요경제 = 전인환 기자] 미국의 메디케어 개편과 의약품 관세 정책 변화가 맞물리면서 가격 경쟁력을 앞세운 바이오시밀러가 주목받고 있다. 바이오시밀러 제품군을 갖추고 미국 내 생산 기반 구축을 추진 중인 셀트리온의 수혜 기대도 커지는 분위기다.
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| ▲ 셀트리온 CI |
16일 제약바이오업계에 따르면 미국 메디케어·메디케이드 서비스센터(CMS)는 지난 6일(현지시간) ‘2027년도 메디케어 어드밴티지(MA) 정액 수가 및 Part C·Part D 지급 정책’을 발표했다.
메디케어 어드밴티지(MA)는 미국 정부가 운영하는 노인 의료보험을 민간 보험사가 대신 운영하는 제도로, 보험사가 의료비를 관리하는 만큼 비용 효율성이 중요한 변수로 작용한다.
이번 발표는 MA 플랜 보험사 부담금을 내년부터 약 2.48% 인상하고, 환자 본인부담금 상한도 기존 2100달러에서 2400달러로 높이면서 치료제 선택 과정에서 비용 효율성을 더욱 엄격하게 반영하도록 한 데 초점이 맞춰졌다.
바이오시밀러는 오리지널 의약품 대비 합리적인 약가와 검증된 치료 효능을 갖춰 정부 재정 부담을 덜 수 있는 대안으로 평가된다. 비용 효율성을 중시하는 처방 환경이 강화되면서 셀트리온의 바이오시밀러 채택과 처방 가능성이 커질 것으로 예상된다.
여기에 수입 의약품 관세 정책까지 겹치면서 셀트리온 주력 제품군은 직접적인 관세 부담을 피하게 됐다는 평가가 나온다.
미국 정부는 같은 날 의약품 공급망의 자국 내 회귀를 유도하기 위해 특허의약품과 원료의약품에 대한 관세 부과 방침을 발표했다. 반면 제네릭 의약품과 바이오시밀러, 해당 원료는 현시점에서 적용 대상에서 제외됐다.
정부와 약가 협상을 맺지 않았거나 미국 내에서 생산되지 않은 특허의약품과 수입 원료에는 100% 관세가 부과된다. 다만 한국산 의약품에는 기존 무역협정을 고려해 15% 관세가 적용된다.
특허의약품에 고율 관세 적용이 예고되면서 오리지널 의약품의 가격 부담도 커질 전망이다. 이에 따라 상대적으로 가격 경쟁력을 갖춘 바이오시밀러가 대안으로 부상할 수 있다는 분석이 나온다.
셀트리온 관계자는 “이번 조치로 미국 내 바이오시밀러 제품 매출에 미치는 불확실성이 해소되면서 현지 영업·마케팅 전략도 보다 안정적으로 운영할 수 있는 기반을 확보했다”고 설명했다.
또 미국 보건복지부(HHS)와 최혜국 약가(MFN) 협정을 체결하고 현지 생산시설을 갖춘 기업은 관세 면제 대상이 될 수 있다고 밝혔다.
셀트리온은 이러한 정책 변화에 맞춰 현지 시스템 구축에 박차를 가하고 있다. 현재 미국에서 신약으로 판매 중인 셀트리온의 인플릭시맙 피하주사 제형 치료제 ‘짐펜트라’의 원료의약품(DS)은 미국 뉴저지주 브랜치버그 공장에서 생산될 예정이다.
셀트리온은 해당 시설에 대한 짐펜트라 생산 기술 이전을 이미 완료했으며, 앞으로는 짐펜트라를 포함한 미국 판매 전 제품의 현지 생산 체제를 구축할 방침이라고 밝혔다.
셀트리온 관계자는 “이번 미국 정책 변화가 일회성 조치에 그치지 않고 구조적 변화로 이어질 것으로 보고 있다”며 “현지 생산과 직판 체계를 기반으로 짐펜트라를 비롯한 주요 제품의 처방 확대와 시장 영향력 강화에 속도를 낼 것”이라고 말했다.
토요경제 / 전인환 기자 jih@sateconomy.co.kr
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