[토요경제=이경화 기자] 보건당국이 약물 투여로 인해 발생할 수 있는 위험이나 부작용으로부터 임상시험 참가자를 보호하고자 임상시험 참여횟수를 연간 4회에서 2회로 줄이고 처벌도 강화한다. 또 임상 피험자가 시험과정에서 약물 부작용 피해를 볼 경우 확실한 금전적 보상을 받을 수 있도록 임상주도 의료기관이나 제약사 등이 피해보상 보험에 반드시 가입하도록 의무화하기로 했다.

식품의약품안전처는 이 같은 방안을 마련해 이르면 오는 12월부터 시행할 계획이라고 1일 밝혔다. 식약처 관계자는 “임상시험 참여횟수 제한은 건강한 성인에게만 적용되는 것으로 무분별한 임상시험 참여로 인해 국민 건강이 위협받는 것을 막는 게 목적”이라고 설명했다. 그는 “보험가입이 의무화되면 환자의 피해구제나 보상이 더 강화되는 효과가 있을 것”이라며 “임상기관이 약물 이상반응을 허위로 보고할 경우에도 처벌을 대폭 강화할 방침”이라고 말했다.

우리나라는 세계적으로 임상시험을 많이 하는 국가에 속한다. 정부가 의료산업화 정책의 하나로 임상시험에 대한 행정지원을 강화해 왔기 때문이다. 정부는 국내 임상시험 경쟁력을 높이고자 2015년 8월 임상시험 글로벌 경쟁력 강화 방안을 내놓고 통합정보시스템을 구축하는 등 적극 지원하고 있다.

실제 한국임상시험산업본부(KoNECT)가 미국국립보건원(NIH)의 2017년 글로벌 임상시험 데이터를 분석한 결과 지난해 우리나라 임상시험 점유율은 3.5%로 세계 6위였다. 미국이 24.5%로 1위였고 독일(5.3%), 영국(5.0%), 캐나다(3.9%), 중국(3.7%)이 뒤를 이었다. 무엇보다 임상시험 도시 순위에선 서울이 2위인 미국 휴스턴을 제치고 1위에 올랐다. 지난해 등록된 세계 임상시험 건수는 전년보다 16.3% 감소했지만 우리나라는 전년과 비슷한 수준을 유지했다.

그러나 임상시험을 많이 하는 만큼 인명피해도 끊이지 않고 있다. 의약품 등의 안전성과 효능을 검증하는 인체 대상 임상시험의 부작용으로 숨지거나 입원하는 사례가 해마다 발생하고 있다. 김상훈 국회 보건복지위원회 의원(자유한국당)이 식약처에서 받은 임상시험 중 발생 이상 반응자 현황 자료를 보면 2012년 이후 2017년 6월까지 보고된 임상시험 중 사망자는 82명에 달했다. 생명의 위험으로 입원한 사람은 1168명에 이르렀다.

연도별 임상시험 사망자와 입원자는 각각 2012년 10명·156명, 2013년 10명·137명, 2014년 9명·218명, 2015년 16명·222명, 2016년 21명·288명, 2017년(1~6월) 16명·147명이었다. 앞으로 개발 중인 신약으로 임상시험을 하려는 제약사 등은 개발계획과 임상시험계획서 등을 제출해 식약처장의 승인을 받아야 한다.

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