[토요경제=박진호 기자] 식품의약품안전처(처장 정승)가 '복제약'과 관련한 규정을 강화하며 품질 신뢰성에 더욱 까다로운 관리를 요구하고 나섰다.

식약처는 지난 13일, 소위 '복제약' 또는 '카피약'이라 불리는 '제네릭의약품'(generic medicine)의 품질 신뢰성을 높이기 위해 '의약품동등성시험기준' 및 '의약품동등성 확보 대상 의약품 지정' 일부개정안을 행정예고 했다.

이번 개정안은 제네릭의약품과 원 개발사 의약품이 품질이나 효능·효과 면에서 동등함을 입증하는 생물학적동등성시험 등 의약품동등성시험의 관리를 강화하기 위해 시험 기준 정비하고 대상을 추가하기 위해 마련됐다. '제네릭의약품'은 오리지널 약품의 특허가 만료됐거나 특허가 만료되기 전이라도 물질특허를 개량하거나 제형을 바꾸는 등 모방하여 만든 의약품을 통칭하는 용어다.

식약처는 이번 개정안을 통해 분석기기의 제어시스템 의무화와 면역억제제 '시롤리무스' 등 2개 성분 치료영역이 좁은 성분 추가 등 '의약품동등성시험기준'을 강화했다.

분석기기의 자료 조작 방지 프로그램(Audit Trail)으로 시험기기 작업기록이 유지·기록되는 분석기기의 제어시스템이 의무화 되면 시험에 대한 각 분석검체별 분석시간, 변경 및 중단 등 시험의 모든 과정 및 내용을 기록하게 되어, 동등성시험에 결과에 대한 조작을 방지할 수 있다.

'의약품동등성 확보 대상 의약품 지정' 부문에서는 생동성 시험 대상에 '발라시클로버' 등 16개 성분을 추가하고 '암로디핀' 등 4종이 삭제됐다.

이번 개정의 목적은 제네릭의약품의 품질 신뢰성을 강화하기 위한 조치다. 식약처는 이번 관련규정 개정을 통해 품질 신뢰성 제고와 더불어 국내 제품의 해외 진출에도 큰 도움이 될 수 있을 것으로 기대를 하고 있다.

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