[토요경제=이경화 기자] 치매증상 완화·증상발현 지연뿐 아니라 근본 원인을 치료하는 의약품 개발이 앞당겨질 전망이다. 류영진 식품의약품안전처장은 17일 줄기세포를 이용한 치매치료제 개발업체인 메디포스트를 현장방문하고 “치매국가책임제 실현을 위해 치매치료제와 진단기기 개발 지원방안을 마련하고 있다”고 밝혔다.

우선 식약처는 치매치료제·진단기기 제품화 기술 지원단을 구성한다. 치매·제제·정책·허가·심사·GMP(의약품제조·품질관리기준)평가 등 분야별 전문가로 이뤄지며 제품의 개발단계별 특성에 맞는 기술적 지원을 제공할 예정이다. 또 첨단바이오의약품법을 제정하는 등 국제기준에 맞는 바이오의약품규제방안을 마련한다. 세포치료제·조직공학제제·첨단바이오융복합제제 등이 첨단바이오의약품으로 줄기세포를 이용한 치매치료제도 여기에 해당된다.

식약처 관계자는 “첨단바이오의약품은 원료로 조직·세포를 다루고 맞춤형으로 소규모 생산되는 탓에 기존 약사법만으로는 알맞은 규제가 어려웠다”며 “원료사용의 안전성과 윤리성을 확보하고 사용단계에서 투여한 세포·유전자가 인체에 미치는 영향에 대해 장기추적 조사를 실시하는 내용 등이 담겼다”고 설명했다.

국내 치매환자는 지난해 말 기준 69만 명이다. 인구고령화에 따라 치매환자도 지속적으로 증가해 2030년 127만 명까지 증가할 것으로 예상된다. 이에 따라 치매시장 규모 또한 2012년 4000억 원에서 2020년 2조원으로 늘어날 전망이다. 그러나 국내외서 시판되고 있는 치매치료제는 치매진행을 지연하거나 증상을 완화하는 제품이 대부분이다. 질병 원인 자체를 치료하는 제품은 최근 10년간 임상시험 성공률이 0.24%(413건 중 1건)에 불과한 실정이다.

식약처 관계자는 “임상시험 실패율이 높은 치매치료제 시장에서 한국이 앞서나갈 수 있도록 보건복지부와 손잡고 지원한다는 의미”라고 말했다. 류영진 식약처장은 “4차 산업혁명의 핵심인 바이오의약품산업의 발전을 위해선 정부와 업계가 함께 협력하는 것이 필요하다”면서 “국내 바이오의약품 업계가 글로벌 시장을 주도해 나갈 수 있도록 첨단바이오의약품법 제정을 추진하고 치매 국가책임제 실현을 위해 치매치료제·진단기기의 제품화를 적극 지원할 것”이라고 강조했다.

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