5일 제약업계에 따르면 복합제는 고혈압 시장에서 두각을 나타내기 시작해 베링거인겔하임(트윈스타)·한미약품(아모잘탄)이 주름잡는 형국이다. 트윈스타는 텔미사르탄·암로디핀을 결합한 복합제로 국내 고혈압 시장 점유율 1위를 기록하고 있다. 한미약품의 아모잘탄은 국내업체가 개발한 최초의 복합 개량신약으로 암로디핀·로사르탄으로 만든 복합제다. 지난 2013년부터 수년째 고혈압 치료제 시장 선두 자리를 지키고 있다.

한미약품 아모잘탄의 성공 영향으로 국내 제약사들은 본격적인 복합제 개발에 뛰어든 모양새다. 식품의약품안전처에 따르면 지난 2009년 한미약품 아모잘탄이 국내 복합제 1호로 허가받은 이래 지난해까지 총 55개 개량신약이 승인을 받았다. 현재까지는 2제 복합제가 업계 대세를 이루며 대형품목으로 자리 잡아 효자상품 노릇을 톡톡히 해내고 있다.

현재 국내 고혈압 3제 복합제는 다이이찌산쿄 세비카HCT가 유일하다. 세비카HCT는 2제 복합제인 세비카(암로디핀베실산염·올메사르탄메독소밀)에 이뇨제(히드로클로로티아지드)를 섞은 3제 복합제다. 세비카HCT가 연일 고공행진하며 국내 타 제약사들도 3제 복합제 개발 경쟁에 본격 시동을 걸었다.

보령제약은 고혈압 복합제 듀카브 3종을 출시해 임상 3상에 돌입했다. 듀카브는 보령제약이 자체개발한 고혈압 신약 카나브에 또 다른 고혈압약 성분 암로디핀을 결합한 복합제로 혈압조절 목표에 도달하지 못하는 환자들을 위해 개발됐다. 일동제약은 고혈압·고지혈증 3제 복합제 TAR정을 개발 중으로 지난해 임상 3상을 진행해 올해 출시가 예상된다. TAR정은 고혈압 치료제 성분인 텔미사르탄·암로디핀과 고지혈증 치료제 로수바스타틴으로 이뤄진 3제 복합제다.

대웅제약은 올메사르탄·암로디핀·로수바스타틴을 결합한 DWJ1351의 임상 3상을 지난해 9월 허가받아 서울성모병원을 포함한 다기관에서 임상을 진행 중이며, 유한양행은 텔미사르탄·암로디핀·로수바스타틴을 결합한 YHP 1604의 임상 3상을 허가받았다. 이외에도 CJ헬스케어는 발사르탄·암로디핀·아토르바스타틴을 결합한 CJ-30061이 임상 1상, 발사르탄·암로디핀·로수바스타틴을 섞은 CJ-30060이 임상 3상에 착수했다.

일반적으로 신약 1개를 개발하기 위해서는 보통 10~15년 동안 최소 300억~500억원의 연구 개발비가 소요된다. 미래먹거리를 책임진다는 말이 있을 정도로 높은 부가가치를 지니지만 그만큼 실패 가능성도 높다. 반면 복합제와 같은 개량신약의 경우 신약에 비해 부담이 훨씬 적고 투자금 대비 수익성도 높다. 이에 따라 실패 위험이 상대적으로 적은 개량신약 위주의 연구개발을 진행하는 제약사들이 점차 늘고 있는 추세다.

제약업계 관계자는 "최근 단일 약물로 치료에 한계가 있는 환자들의 복용 편의성을 고려한 복합체 처방이 대세로 떠오르고 있다"며 "복약 순응도 차원에서도 좋은 결과를 가져올 뿐 아니라 높은 약효를 인정받고 있어 앞으로 제약사들의 복합제 개발 열기는 계속될 것"이라고 전망했다.