[토요경제=윤은식 기자] 의약품사고 피해구제 방안을 위한 부담금 부과·징수 등의 법안이 추진된다.
지난 3일 민주당 최동익 의원은 ‘약화사고 피해구제사업 활성화’를 위한 공청회를 열고 의약품 피해구제 사업 활성화를 골자로 하는 ‘약사법일부개정안’을 이달 중으로 입법발의 할 예정이라고 밝혔다.
최 의원은 “지난 1991년 의약품 부작용 피해구제 제도가 도입됐지만 의약품의 부작용이 의약품자체결함으로 인한 피해 뿐 만아니라 의·약사 과실 및 약물 오남용 등 외적요소 피해까지 포함돼 그동안 유보돼왔다”면서 입법취지를 설명했다.
이번 개정안은 의약품 부작용 피해구제에 필요한 부담금의 부과·징수 및 구제급여의 지급방법, 절차 등을 포함하고 있다.
◇ 약사법일부개정안 어떻게 바뀌나
이번 입법발의 된 약사법일부개정안을 살펴보면 기본부담금과 추가부담금으로 나눠졌다.
기본부담금은 전문·일반약으로 분류되는 의약품의 매출액에 비례해 부과시키는 것으로 전년도 의약품 매출액의 2%를 넘지 않는 범위로 추가부담금은 심의위원회 심의를 거쳐 식약처장이 부작용 피해구제 필요성을 인정한 의약품에 부과해 전년도 유해판정 의약품 피해구제지급액의 25%를 넘지 않는 범위로 명시했다.
기본부담금과 추가부담금은 피해구제에 필요로 하는 예상비용, 부담금운용수익금 등 기준에 따라 5년마다 새로 정해야 한다.
만일 부담금 납부자가 부담금을 기한 내에 납부하지 않으면 0.4%이내에서 가산금이 징수되고 한편 식약처장이 부담금과 가산금 징수 사무를 의약품안전관리원에게 위탁할 수 있도록 하는 방안도 신설된다.
이와 함께 약화사고 피해자는 의약품관리원에게 피해구제를 신청할 수 있고, 신청을 접수한 심의위원회는 90일 이내에 부작용피해인정과 지급여부를 결정해야 한다. 단 피해자의 고의나 중대한 과실이 드러날 경우 지급이 중단된다.
한편 식약처장이 정하는 암 또는 특수질병에 사용되는 의약품등은 피해구제 보상대상에서 제외된다.
최 의원은 “의약품 부작용 피해사례가 중가하고 있는 상황에서 제대로 운영되지 않은 의약품 부작용 피해구제제도를 활성화 하기 위해 약사법개정안을 이 달 중으로 발의할 예정”이라고 밝혔다.
◇ 무과실사고 피해구제 보상금분담 눈치싸움
지난 3일 국회의원회관에서 열린 약화사고 피해구제사업 활성화를 위한 공청회에서는 귀책사유 없이 발생한 약화사고에 대한 보상책임의 논의가 활발히 이뤄졌다.
이날 공청회는 실제 피해를 입은 A씨가 직접 피해사례를 발표하는 등 의약품 부작용에 대한 구제방안 마련의 필요성을 역설했다.
A씨는 감기약의 용법·용량에 따라 복용했으나 스티븐존슨증후군(피부가 괴사하고 시력을 잃는 희귀 부작용)을 겪고 있다고 털어 놨다.
최 의원은 이번 개정안을 통해 ‘무과실 의료사고보상금’과 유사한 개념으로 ‘무과실 약화사고’ 보상금제도를 도입하자고 제안했다. 즉 의약품을 적절하게 사용했음에도 예측되지 않은 부작용으로 피해를 입은 경우 적립된 재원을 활용, 보상금을 지급하자는 것이다.
그러나 재원(財源)은 정부와 의약품제조·수입업체가 나눠내도록 할 방침이나 제약계가 약가인하 등 여파로 업체들이 어려움을 겪고 있다는 이유로 추가재원 부담은 어렵다는 입장이다.
제약업계는 무과실 약화사고 보상이 필요한다는 데는 이견이 없으나 비용분담에 대한 부담감은 감추지 못했다.
제약협회 관계자는 “해당제도의 취지는 충분히 이해된다, 하지만 업계 부담금이 적지 않은 이슈가 될것”이라면서 “정부의 지속적인 약가인하 정책으로 제약업계가 심각한 어려움을 겪고 있는 만큼 중한 질병과 사망에 대해서는 우선보장하겠다”고 말하면서 “향후 보상범위를 단계적으로 확대하는 방안 등 검토하고 초기부담금을 완화해 갈 필요가 있다”고 전했다.
이어“관련규정에 의해 정부 또한 사업수행을 위한 재원마련의 상당부분 참여해야 한다”고 말하면서 “성공적이 사업으로 연착륙하기 위해선 구성원들과 충분한 협의를 통해 제도가 마련되어야 한다”고 덧붙였다.
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