[토요경제=김시우 기자] 셀트리온은 코로나19 항체 치료 ‘렉키로나’(CT-P59·성분명 레그단비맙)가 글로벌 임상 3상 시험에서 효능과 안전성을 나타냈다는 ‘톱라인’ 결과를 14일 발표했다.
톱라인은 임상의 성패 여부를 판단할 수 있는 데이터로, 투약 후 28일간 임상 결과 중 1차 유효성 결과, 주요 2차 유효성 평가 결과, 안전성 결과를 의미한다.
셀트리온은 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전 세계 13개국에서 코로나19 경증과 중등증 혼자 1315명을 모집해 올해 4월 렉키로나 투약을 완료했다. 이후 28일간의 치료 기간을 거쳐 이번 톱라인 결과를 발표했다.
그 결과 모든 평가지표에서 치료군과 위약군 간의 명확한 차이를 증명했다. 렉키로나(40㎎/㎏)를 투여한 환자군은 위약 환자군과 비교해 중증 악화율이 고령, 기저질환 동반 등 고위험군 환자에서 72%, 전체 환자에서 70% 감소하며 통계적 유의성을 입증했다.
임상적 증상 개선까지 걸린 시간은 고위험군 환자의 경우 렉키로나 투여군 9.3일, 위약군 최소 14.0일로 4.7일 이상 단축됐고 전체 렉키로나 투여군에서는 8.4일, 위약군 13.3일로 렉키로나 치료 시 4.9일 단축돼 통계적 유의성을 확보했다.
양 집단의 이상반응 경험 환자수는 유사했으며 대다수 이상반응은 경미한 수준에 그쳐 안전성 측면의 특이사항은 나타나지 않았다.
셀트리온은 이번 임상 3상 결과를 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 규제기관에 제출해 이들 기관의 정식 품목허가에 한발짝 더 다가설 방침이다.
셀트리온 관계자는 “이번 임상 3상 결과를 통해 코로나19 치료제로서 렉키로나의 효능과 안전성을 입증한 만큼 국내외 의료현장에서 보다 적극적으로 환자에게 렉키로나가 처방될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
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