[토요경제=김자혜 기자] 루게릭병, 파킨슨병 환자의 감정기능 조절 장애 치료제로 사용되는 뉴덱스타 등 희귀·난치성 질환자를 위한 마약과 향정신성의약품의 수입이 조건부로 가능해진다.

31일 식품의약품안전처에 따르면 국내 대체치료제가 없는 마약과 향정신성의약품을 사용할 수 있는 것을 주요 내용으로 하는 '마약류 관리에 관한 법률 시행규칙'이 개정·공포된다.

개정안의 주요 내용은 ▲희귀·난치질환자를 위한 자가치료용 마약·향정수입 허용 ▲마약류 취급내역 연계보고를 위한 병의원·약국의 처방·조제 소프트웨어 기능 검사 근거 마련 ▲마약류 취급내역 변경 보고기한 조정 등이다.

그동안 환자가 국내 허가되지 않은 마약이나 향정신성 의약품을 사용하려면 환자가 직접 해외에서 처방받아 휴대 입국해야 했으나 이법 개정안 공포로 일부 난치병 환자의 불편이 해소될 전망이다.

의약품 신청은 환자가 진단서를 받아 식약처에 신청하면, 식약처가 승인서 발급해주고 환자가 발급된 승인서를 한국 희귀·필수의약품센터에 제출하는 순으로 이뤄진다. 제출된 승인서를 바탕으로 한국희귀·필수의약품센터는 해외 허가된 마약·향정신성 의약품 성분의 의약품을 수입, 환자에게 공급한다.

식약처 측은 약물오남용에 대해 사전에 시스템을 통해 관리할 계획이다. 환자가 신청하는 의약품의 용법과 용량, 투약량, 투약일수, 환자 진료기록 등에 대한의사협회 등 전문가 자문을 구하는 등 철저한 검증을 거친다는 것이다.

또한 마약류통합정보관리센터가 병의원·약국 등에서 사용중인 처방·조제 소프트웨어와 '마약류통합관리시스템'의 기능 연계 적합성을 검사하고 결과를 공개 할 수 있도록 했다. 마약류 취급내역 변경 보고기한을 '보고한 날로부터 5일 이내'에서 '보고기한 종료일로부터 5일 이내'로 변경을 마쳤다.

식약처 관계자는 "앞으로도 희귀 난치 질환자 등 사회적 소수자를 위한 제도를 지속적으로 마련하겠다"라며 "동시에 마약류 제도 운영중에 나타난 일부 미비점들에 대해서도 적극 개선해 나가겠다"고 밝혔다.

시행규칙 개정의 상세 내용은 식약처 홈페이지와 국가법령정보센터에서 확인 할 수 있다.

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