셀트리온은 지난 6일부터 9일까지 미국 시카고에서 열린 소화기병 주간(DDW, Digestive Disease Week) 학술대회에서 이 같은 관찰연구 결과를 발표했다고 10일 밝혔다. 램시마의 성분인 인플릭시맙은 류마티스관절염 환자를 비롯 크론병(CD)·궤양성대장염(UC) 등 염증성 장질환 환자 등에게 주로 처방된다.

이번에 발표된 것은 크론병 환자를 대상으로 인플릭시맙 바이오시밀러와 오리지널의약품 간의 안전성·효과를 비교한 세계 유일의 무작위 대조 임상 3상 자료다. 연구팀은 세계 16개국에서 18~75세의 크론병 환자 220여명을 대상으로 실시됐다.

임상적 효과를 비교하는 데에는 크론병의 질병 활성도 지표(CDAI)와 장의 염증상태를 나타내는 분병의 칼프로텍틴 농도 등이 활용됐다. 그 결과 램시마와 레미케이드를 투여한 환자 두 그룹이 유사한 수준으로 증상이 완화되는 등 동등한 약효가 관찰됐다.

자가면역질환으로 분류되는 크론병은 입에서 항문까지 소화관 전체에 걸쳐 다양한 부위에서 염증이 발생하는 만성 염증성 질환이다. 자가면역질환치료제 램시마는 류마티스 관절염·염증성 장질환 등에 모두 쓰일 수 있도록 허가받은 바 있다.

셀트리온 관계자는 "이번 임상은 화이자와 공동 투자한 프로젝트로, 램시마와 오리지널의약품의 효능·안전성에 대한 동등성 입증을 확인할 수 있었다"며 "이번 임상을 계기로 미국 시장에서 소화기 질환 마케팅에도 속도를 낼 것으로 예상한다"고 말했다.