[토요경제=김시우 기자] 최근 제약업계는 불법 제조 의약품 사태로 시끄럽다. 바이넥스와 비보존제약이 허가 또는 신고된 사항과 다르게 의약품을 제조했다는 것이 밝혀지면서 그동안 우려해왔던 ‘제네릭 난립’ 논쟁이 심화된 것이다.

현재 식품의약품안전처는 이들 업체에서 불법 제조된 의약품에 제조·판매 중지 결정을 내린 상태다. 사건은 중앙위해사범수사단으로 넘어가 조만간 조사 결과가 나올 예정이다.

이전부터 문제가 발생할 조짐이 보였을까. 약사회는 이 같은 사태가 “예고된 참사”라며 입을 모았다. 시중에 나오기까지 철저한 과정을 거치는 신약과 다르게 복제의약품(제네릭)은 그 과정이 단순하고 허가가 엄격하지 않기 때문이다.

현재 국내에서는 복제약을 개발할 때 여러 제약사가 공동으로 비용을 지불해 위탁 실시하는 공동·위탁 생물학적 동등성 시험(생동성 시험)을 허용하고 있다. 생동성 시험은 복제약이 오리지널 의약품과 유효 성분과 효능·효과 등이 동일한지 사람에게 투여해 확인하는 시험이다.

특히 이미 생동성 시험을 거친 복제약을 만든 곳에 해당 의약품 제조를 위탁하면 별도 자료 제출 없이도 복제약으로 인정받을 수 있다.

무제한 생동성 시험과 위탁 생산으로 보다 허가를 받기 쉬워진 복제약은 기하급수적으로 늘어났다.

식약처에 따르면 복제약 허가는 2013년을 기점으로 늘어나 2019년 3957개로 정점을 찍었다. 지난해에는 2019년보다는 줄었지만 여전히 3000개가 넘으며 ‘무더기’ 허가라는 오명을 씻지 못하고 있다.

이번 사태는 여러 제약사와 계약을 맺고 복제약을 위탁 생산해 왔던 바이넥스와 비보존제약이 의약품을 허가사항과 다르게 제조했다고 자진 신고를 했기 때문에 사실이 알려졌다.

결론은 터질 것이 터졌다는 것이다.

이전에 제약사들의 ‘불법 리베이트’ 관련해서도 비슷한 맥락의 이야기가 나온 적이 있다. JW중외제약과 대웅제약 등 국내 주요 제약사들이 리베이트 관련 수사를 받을 당시였다.

리베이트는 지불 대금이나 이자의 일부 상당액을 지불인에게 되돌려주는 것을 말한다. 의료계에선 특정 제약회사의 약을 처방해주고 리베이트를 받는 경우가 있다.

성분이 거의 같은 복제약의 경우 효능 면에서 거의 차이를 보기 힘들기 때문에 각 제약사들이 의료인들에 리베이트를 한다. 이를 테면 한 제약사는 리베이트 계약을 체결한 의사들이 자사의 의약품을 처방하면 최소 3%에서 최대 35%까지 일정 금액을 지급했다.

이러한 불법 리베이트가 성행한 까닭도 제네릭 난립, 무분별한 복제약 허가가 가장 큰 문제였다.

제약업계 안팎에서는 바이넥스의 불법 제조 사태를 계기로 사실상 한 곳에서 제조돼 ‘쌍둥이 약’과 다름없는 의약품이 여러 제약사의 제품으로 출시될 수 있는 현 구조를 손봐야 한다는 주장이 나오고 있다.

제네릭 난립을 놓고 본다면 제약업계뿐만 아니라 국내 의약품 허가를 총괄하는 식약처 또한 책임을 피하지 못한다. 붕어빵을 찍어낸 듯 한 복제약을 무분별하게 허가를 내준 것이 식약처이기 때문이다.

식약처는 떨어진 신뢰를 회복하기 위해서 재발 방지에 힘써야한다. 국내 복제약의 위탁생동과 공동개발 허가제도를 개선해 나가야한다.

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