[토요경제=김자혜 기자] 셀트리온의 '램시마SC'이 유럽시장 공략에 탄력을 받게 됐다.

23일 셀트리온에 따르면 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)는 20일(현지시간 기준) 램시마SC에 대해 판매 승인 권고 의견을 냈다.

CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가를 토대로 EMA에 시판 허가에 대한 의견을 제시하는 기구로, CHMP의 허가 권고는 사실상 유럽 의약품 승인을 의미한다는 것이 셀트리온의 설명이다.

'램시마SC'는 '램시마'를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품이다.

셀트리온은 유럽의약품청에서 램시마SC 승인 과정부터 ‘바이오베터(Biobetter)’ 형식인 확장 신청 (Extension Application)이라는 기존 바이오시밀러와 차별화된 승인 절차를 밟아 왔다.

지난해 11월 EMA에 램시마SC 시판 허가를 신청한지 10개월 만에 CHMP로부터 판매 승인 권고 의견을 받았다.

램시마SC는 인플릭시맙 성분 최초의 SC제형 의약품인 만큼 개발 단계부터 선제적으로 130여 개국에 특허 출원을 완료, 특허출원일로부터 20년 동안인 2038년까지 인플릭시맙 피하주사 시장을 독점할 전망이다.

TNF-α 억제제 시장은 레미케이드, 휴미라, 엔브렐 등 3개 제품이 이끌고 있으며 전 세계 45조원 규모다. 셀트리온은 램시마SC가 이를 효과적으로 공략, 약 10조원 가량의 신규 시장을 창출할 것으로 기대하고 있다.

현지 가격 정책에서도 휴미라, 엔브렐 등 경쟁 SC 제형 제품 뿐 아니라 기존 램시마 IV 제형의 가격도 종합적으로 감안해 수익성과 가격침투력을 모두 확보한다는 전략이다.

셀트리온 제품의 해외 마케팅 및 유통을 담당하는 셀트리온헬스케어는 이런 전략을 바탕으로 우선 기존시장 공략에 영업력을 집중할 계획이다.

램시마SC는 2주에 1회 자가주사하는 형태로 사용된다. 셀트리온이 예상하는 수요층은 인플릭시맙 제형 편의성을 찾는 환자와 휴미라, 엔브렐 등을 사용했음에도 내성으로 효과를 못 본 환자 등이다.

셀트리온 관계자는 “셀트리온의 램시마 SC 제형은 바이오시밀러의 진화된 버전"이라며 "인플릭시맙 SC 제형 개발은 오리지널사도 성공하지 못한 의미 있는 도전임과 동시에 글로벌 제약바이오 기업으로의 도약을 위한 셀트리온의 핵심 전략 제품”이라고 말했다.

한편 유럽에 기진출한 셀트리온의 자가면역질환 치료제 '램시마'는 올해 1분기 유럽 시장에서 57%의 점유율을 기록 중이다. 셀트리온헬스케어는 유럽에서 램시마SC를 직접 판매(직판)한다는 계획이다.

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