지난달 식약처 허가·처방 시작…40주 체중 9% 감소
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임상시험 검체분석 기관 지씨씨엘이 한미약품의 비만치료제 ‘에페’(성분명 에페글레나타이드) 개발 과정에서 검체 관리와 약동학 분석을 담당했다. 에페는 지난달 국내 품목허가를 받고 처방을 시작한 국산 신약이다.
지씨씨엘은 한미약품의 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만치료제 에페의 국내 임상 3상에 검체분석 서비스를 제공했다고 5일 밝혔다.
지씨씨엘은 국내 약 30개 임상기관에서 수집한 검체의 수거와 운송, 보관, 분석을 맡았다. 약물의 체내 농도 변화를 확인하는 약동학 분석과 임상검사 데이터 제공도 수행했다.
에페는 한미약품이 자체 개발한 주 1회 투여 비만치료제다. 지난달 7일 식품의약품안전처로부터 국내 개발 45번째 신약으로 품목허가를 받았다. 같은 달 22일 출하를 시작해 29일부터 일부 의료기관에서 처방되고 있다.
식약처 허가자료에 따르면 국내 성인 비만·과체중 환자 448명이 참여한 임상 3상에서 40주 차 에페 투여군의 체중 변화율은 9.02% 감소로 나타났다. 위약군은 0.89% 감소했다. 체중이 5% 이상 줄어든 환자 비율도 에페 투여군 75.05%, 위약군 13.53%로 차이를 보였다.
에페는 노보노디스크의 ‘위고비’, 일라이릴리의 ‘마운자로’ 등이 판매 중인 국내 비만치료제 시장에 진입했다. 초기 4주분 공급가격은 12만9800원으로 책정됐다. 다만 비급여 전문의약품이어서 의료기관별 실제 환자 부담액은 다를 수 있다.
지씨씨엘은 이번 임상시험 수행 경험을 바탕으로 비만·대사질환 분야의 검체분석 사업을 확대할 계획이다. 지씨씨엘은 식약처의 임상시험 검체분석 관리기준(GCLP) 인증을 받아 임상 단계별 분석 서비스를 제공하고 있다.
토요경제 / 황세림 기자 hsr@sateconomy.co.kr
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