10년 만의 후속치료제 승인…중대한 이상반응 39%, 3상 확증시험 진행
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| ▲ 존슨앤드존슨의 이중표적 항암제 '리브리반트 파스프로' 제품. [존슨앤드존슨] |
미국 식품의약국(FDA)이 존슨앤드존슨(J&J)의 이중표적 항암제 '리브리반트 파스프로'를 재발성·전이성 두경부 편평세포암 치료제로 가속승인했다. 기존 항암치료 후에도 질병이 진행한 환자에게 새로운 치료 선택지가 추가됐다.
FDA는 5일(현지시간) 공식 발표를 통해 얀센바이오텍의 피하주사형 항암제 리브리반트 파스프로(아미반타맙·히알루로니다제)의 두경부암 적응증을 승인했다고 밝혔다.
승인 대상은 백금계 항암화학요법과 PD-1 또는 PD-L1 억제제 치료를 받은 뒤에도 질병이 진행한 성인 재발성·전이성 두경부 편평세포암 환자다. 인유두종바이러스(HPV)와 관련된 구인두 편평세포암 환자는 제외된다.
FDA에 따르면 백금계 항암화학요법 치료 경험이 있는 재발성·전이성 두경부 편평세포암 환자를 대상으로 새로운 치료제가 승인된 것은 10년 만이다.
리브리반트 파스프로는 암세포 성장에 관여하는 상피세포성장인자수용체(EGFR)와 MET를 동시에 표적하는 이중항체 치료제다. 기존 비소세포폐암에 이어 두경부암으로 적응증을 확대했다.
이번 승인의 근거는 임상 1b/2상 'OrigAMI-4' 시험 결과다.
해당 임상에서는 백금계 항암제와 면역항암제 치료 경험이 있는 재발성·전이성 두경부 편평세포암 환자 102명에게 리브리반트 파스프로를 단독 투여했다.
독립적 중앙평가 결과 객관적반응률(ORR)은 42%로 나타났다. 완전반응률은 15%였으며 객관적반응률의 95% 신뢰구간은 32~52%였다.
객관적반응률은 종양이 일정 기준 이상 감소하거나 검사에서 확인되지 않는 환자의 비율이다. 완전반응은 평가 기준상 확인 가능한 종양 병변이 사라진 상태를 의미한다.
치료반응을 보인 환자 가운데 56%는 반응이 6개월 이상 지속됐다. 전체 환자의 56%가 아니라 치료반응이 확인된 환자를 기준으로 집계한 결과다.
FDA는 기존 승인 치료제에서 나타난 객관적반응률이 대체로 20% 이하라고 설명했다. 다만 이번 임상은 공개형 시험으로, 기존 치료제와 직접 비교한 무작위 대조시험 결과는 아니다.
안전성 평가에서는 발진이 79%로 가장 빈번하게 보고됐다. 피로 39%, 손발톱 관련 이상반응 35%, 구내염 32%, 부종 28% 등이 뒤를 이었다.
중대한 이상반응은 환자의 39%에서 발생했다. 사망에 이른 이상반응은 6%에서 보고됐으며 폐렴, 출혈, 간질성 폐질환 등이 주요 안전성 관리 대상에 포함됐다.
이번 승인은 종양 반응률과 반응 지속기간을 근거로 한 가속승인이다.
가속승인은 중증질환의 미충족 의료 수요에 대응하기 위해 임상적 유익성을 예측할 수 있는 지표를 바탕으로 의약품의 조기 사용을 허용하는 제도다.
다만 이번 임상에서 확인된 종양 반응이 실제 생존기간 연장 등 장기적인 임상적 유익성으로 이어지는지는 아직 확증되지 않았다.
J&J는 현재 재발성·전이성 두경부암의 1차 치료를 대상으로 리브리반트 파스프로와 카보플라틴, 펨브롤리주맙 병용요법을 평가하는 임상 3상 'OrigAMI-5'를 진행하고 있다.
해당 확증시험 결과는 향후 이번 적응증의 정식 승인 유지 여부를 판단하는 중요한 근거가 될 예정이다.
이번 승인으로 리브리반트 파스프로는 폐암에 이어 두경부암으로 사용 범위를 확대했다. 다만 이번 두경부암 적응증은 아미반타맙 단독요법으로, 유한양행의 폐암치료제 렉라자(레이저티닙)와의 병용요법 승인은 아니다.
토요경제 / 황세림 기자 hsr@sateconomy.co.kr
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